Khóa học này được thiết kế nhằm giúp đội ngũ quản lý, R&D, kỹ thuật và chất lượng của doanh nghiệp sản xuất hiểu rõ nền tảng pháp lý, nhận diện rủi ro, và chuẩn bị hệ thống quản lý tuân thủ theo yêu cầu của FDA.
Khóa học "Nền tảng Quy định FDA cho Doanh nghiệp Điện tử" được thiết kế dành cho các doanh nghiệp điện tử đang mở rộng thị trường sang Hoa Kỳ hoặc phát triển các sản phẩm tích hợp chức năng y tế. Chương trình cung cấp kiến thức nền tảng về quy định của U.S. Food and Drug Administration (FDA), giúp các nhà quản lý, bộ phận R&D, kỹ thuật, sản xuất và chất lượng hiểu rõ các yêu cầu pháp lý và thực tiễn trong việc tuân thủ các tiêu chuẩn FDA.
Thông qua khóa học, học viên sẽ được hướng dẫn chi tiết cách nhận diện các sản phẩm điện tử có thể được phân loại là Thiết bị Y tế (Medical Device), hiểu rõ quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng (21 CFR Part 820 – Quality System Regulation), và nắm vững các rủi ro, hậu quả khi không tuân thủ. Khóa học không chỉ mang tính lý thuyết mà còn tập trung vào ứng dụng thực tiễn, giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ, quy trình và lộ trình tuân thủ một cách hiệu quả và bài bản.
Khóa học sẽ hỗ trợ học viên: xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu pháp lý khi xuất khẩu, cải thiện hiệu quả quản lý nội bộ, và tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế. Đây là cơ hội để nâng cao năng lực đội ngũ, giảm thiểu rủi ro tuân thủ và chuẩn bị doanh nghiệp sẵn sàng cho các cuộc thanh tra FDA.
Lean Helper là đối tác độc quyền tại Việt Nam của The Lean Six Sigma Company (Hà Lan), với kinh nghiệm đào tạo và tư vấn cho hơn 100 doanh nghiệp và 25.000+ chuyên gia. Chúng tôi cung cấp:
Chương Trình & Chứng Chỉ: FDA Compliance Foundation for Electronics Manufacturers
Trở thành người tiên phong và chuyên gia cải tiến quy trình sản xuất tinh gọn.
Người học sẽ được trang bị kiến thức và kỹ năng để cải thiện hiệu quả vận hành của tổ chức, cung cấp các giải pháp cho các vấn đề liên quan tới quy trình như năng suất và chất lượng, và hiểu rõ triết lý quản lý Lean.
Ứng dụng tốt các phương pháp Lean Six Sigma, tự tin và dẫn dắt dự án cải tiến.
Người học đai xanh có khả năng áp dụng Lean Six Sigma, nhận diện tiềm năng cải tiến, tối ưu hóa quy trình với DMAIC, khám phá nguyên nhân gốc rễ, và dẫn dắt dự án cải tiến với sự tham gia từ nhiều bộ phận.
Thông thạo hầu hết các phương pháp Lean Six Sigma, dẫn dắt và quản lý dự án cải tiến.
Người học đai đen sẽ nắm vững các phương pháp Lean Six Sigma, tối ưu hóa quy trình với DMAIC, mô hình hóa quy trình bằng Thiết Kế Thực Nghiệm, dẫn dắt dự án cải tiến và điều hành nhóm để đạt kết quả tốt nhất cho tổ chức.
